ISO 9001 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

 ISO NEDİR?
1947 yılında kurulan ve yaptığı standardizasyon çalışmaları sonucu sanayiye, ticarete ve tüketicilere katkılar sağlayan ISO (International Organization for standardization)Uluslararası standart Organizasyonudur.
 
EN NEDİR? 
EN (Europeane Norm), Avrupa Standartlarının kısaltmasıdır. EN Avrupa Birliği’nde Standartlar arasında harmonizasyonu sağlamak için oluşturulmuştur.
 
ISO'NUN TANIMI : ISO 'International Organization for Standardization' un kısa yazılışıdır, yani uluslararası standardizasyon örgütünün oluşturduğu bir Kalite Yönetim Sistemi standardıdır.ISO 9001 Belgesi ise ilgili kuruluşun ürün veya hizmetlerinin uluslararası kabul görmüş bir yönetim sistemine uygun olarak sevk ve idare edilen bir yönetim anlayışının sonucunda ortaya konduğu ve dolayısı ile kuruluşun ürün ve hizmet kalitesinin sürekliliğinin sağlanabileceğinin bir güvencesini belirler.
 
ISO 9001: Etkin bir Kalite Yönetim Sistemini tanımlayan bir standarttır. Kuruluş bu standardın şartlarını sağladığında ISO 9001 belgesini alabilir. Belge kuruluşun ürün ve hizmetlerinin uluslararası kabul görmüş bir standarda uygun olarak üretildiğini gösterir. Standart  merkezi İsviçre’nin Cenevre kentinde yer alan ve 90’dan fazla ülkenin üye olduğu Uluslararası standardizasyon Örgütü (International Organization of Standardization–IOS) tarafından geliştirilmiştir. Belgelendirme şirketlerini yetkilendirme yetkisi üye ülkelerin akreditasyon kurullarına verilmiştir. Türkiye’deki akreditasyon yetkisi TÜRKAK'a verilmiştir.
Farklı ülkelerde veya bölgelerde benzer teknolojiler için geliştirilen farklı standartlar zaman zaman "ticaret için teknik engel" olarak kullanılmaktadır. İşte ISO' nun günümüzdeki en önemli işlevi ISO 9000 Kalite Yönetim Standartları ve diğer ürün standartları gibi uluslararası kabul görmüş standartlar hazırlayarak ticaretin önündeki bu tip teknik engelleri ortadan kaldırmaktır.
 
ISO 9000 NEDİR? : Organizasyonların müşteri memnuniyetinin artırılmasına yönelik olarak Kalite Yönetim Sisteminin kurulması ve geliştirilmesi konusunda rehberlik eden ve ISO tarafından yayınlanmış olan bir standartlar bütünüdür.
 
ISO 9001 NEDİR? : Kalite Yönetim Sistemlerinin kurulması esnasında uygulanması gereken şartların tanımlandığı ve belgelendirme denetimine tabi olan standarttır. Verilen belgenin adıdır.
 
ISO 9001:2008 NEDİR? : ISO 9001 standardı, her 5 yılda bir ISO tarafından gözden geçirilmekte ve uygulayıcıların görüşleri ve ihtiyaçlar doğrultusunda gerekli revizyonlar yapılarak yeniden yayınlanmaktadır. 2008 rakamı, bu revizyonun 2008 yılında yapılıp, yayınlandığını gösteren revizyon tarihidir (ISO 9001:2008 versiyonu)
 
TS-EN-ISO 9000 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
Artık bugünün dünyası çok küçülmüş, enformasyon, teknoloji ve iletişim alanındaki büyük gelişmeler toplumları kıyasıya bir rekabete ve her geçen gün yeni gelişmelerin yaşandığı ekonomik bir yarışa itmiştir. Mevcut dünya düzeninde ayakta kalabilmek, tüm sektörlerde müşteri ihtiyaç ve beklentilerine uygun mal ve hizmet üretiminin sağlanmasıyla gerçekleşebilecektir. Bu da ancak, kuruluşlarda, tasarım aşamasında başlayarak üretim, pazarlama ve satış sonrası hizmetlere kadar tüm aşamaları kapsayan ve sürekli gelişmeyi hedefleyen Kalite Yönetim Sisteminin uygulanmasıyla olacaktır. Günümüzde Kalite Yönetim Sistemi konusunda ISO 9000 Kalite Sistem Standartları 1987 yılında yayımlandığı tarihten itibaren en fazla ilgiyi ve uygulama alanını bulan milletlerarası Standartlar haline gelmiştir.
TS-EN-ISO 9000 Kalite Standartları Serisi, etkili bir yönetim sisteminin nasıl kurulabileceğini, dokümante edilebileceğini ve sürdürebileceğini göz önüne sermektedir.
 
ISO 9000 STANDARDLARININ GELİŞİMİ
-1963’de MIL/Q/9858 (ABD’de savunma teknolojisinde)
-1968’de AQAP Standardları(NATO üyesi ülkelerde)
-1979’da BS 5750(İngiltere’de)
-1987’de ISO 9000 serisi (ISO tarafından)
-1988’de EN 29000 standardları(CEN tarafından)
-1988’de TS 6000 Kalite Güvence Sistem Standardı olarak yayımlandı
-1991’de TS-EN-ISO 9000
-1994’de ISO tarafından revize edildi.(9001:1994 / 9002:1994 /9003:1994)
-1996’da EN 29000 serisi EN-ISO 9000 olarak yayınlandı.
-2000’de ISO tarfından revize edildi ve 9001:2000 olarak yayımlandı.
-2008'de ISO tarfından revize edildi ve 9001:2008 olarak yayımlandı.
 
TS-EN-ISO 9001:2000 STANDARDI ŞU BÖLÜMLERDEN OLUŞMAKTADIR:
1.KAPSAM
2.ATIF YAPILAN STANDARD VE/VEYA DÖKÜMANLAR
3.TERİMLER VE TARİFLER
4.KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
4.1 GENEL ŞARTLAR
4.2 DOKÜMANTASYON ŞARTLARI
5.YÖNETİM SORUMLULUĞU
5.1 YÖNETİMİN TAAHHÜDÜ
5.2 MÜŞTERİ ODAKLILIK
5.3 KALİTE POLİTİKASI
5.4 PLANLAMA
5.5 SORUMLULUK, YETKİ VE İLETİŞİM
5.6 YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ
6.KAYNAK YÖNETİMİ
6.1 KAYNAKLARIN SAĞLANMASI
6.2 İNSAN KAYNAKLARI
6.3 ALT YAPI
6.4 ÇALIŞMA ORTAMI
7.ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME
7.1 ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRMENİN PLANLANMASI
7.2 MÜŞTERİ İLE İLİŞKİLİ PROSESLER
7.3 TASARIM VE GELİŞTİRME
7.4 SATIN ALMA
7.5 ÜRETİM VE HİZMETİN SUNUMU
7.6 İZLEME VE ÖLÇME DONANIMININ KONTROLÜ
8.ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME
8.1 GENEL
8.2 İZLEME VE ÖLÇME
8.3 UYGUN OLMAYAN ÜRÜNÜN KONTROLÜ
8.4 VERİ ANALİZİ
8.5 İYİLEŞTİRME
 
TS-EN-ISO 9000:2000 SERİSİ
TS-EN-ISO 9000 standardları dört temel standardtan oluşmaktadır. Bunlar;
  • TS-EN-ISO 9000:2000 KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ-TEMEL KAVRAMLAR, TERİMLER
  • TS-EN-ISO 9001:2008 KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ-ŞARTLAR
  • TS-EN-ISO 9004:2000 KALİTE YÖN. SİS.-PERFORMANSININ İYİLEŞTİRİLMESİ İÇİN KILAVUZ
  • EN-ISO 19011:2000 KALİTE VE ÇEVRE TETKİKİ İÇİN KILAVUZ’dur. 
KALİTENİN TANIMI
Kalite, bir ürün veya hizmetin belirlenen veya olabilecek ihtiyaçları karşılama kabiliyetine dayanan özelliklerin toplamıdır.
Yapısal özellikler takımının şartları yerine getirme derecesi.
Kullanıma uygunluktur.(Dr.J.M.JURAN)
Şartlara uygunluktur.(P.B.CROSBY)
 
ISO 9000 İLE İLGİLİ BAZI TANIMLAR:
PROSES: Girdileri çıktılara dönüştüren birbirleriyle ilgili veya etkileşimli faaliyetler takımı.
ÜRÜN: Bir prosesin sonucu.
SİSTEM: Birbirleriyle ilişkili veya etkileşimli elemanlar takımı.
YÖNETİM SİSTEMİ: Politika ve hedefleri oluşturma ve bu hedefleri başarma sistemi.
KALİTE POLİTİKASI: Bir kuruluşun yönetimi tarafından resmi olarak ifade edilen kalite ile ilgili bütün amaçları ve idaresi.
KALİTE YÖNETİMİ: Bir kuruluşun kalite bakımından idare ve kontrolü için koordine edilmiş faaliyetler.
SÜREKLİ İYİLEŞTİRME: Şartların yerine getirilmesi yeteneğini arttırmak için tekrar edilen faaliyet.
VERİMLİLİK: Elde edilen sonuç ile kullanılan kaynaklar arasındaki ilişki.
 
TOPLAM KALİTE YÖNETİMİ:
Toplam Kalite Yönetimi, tamamen müşteriye odaklanmış bir işletme kültürünü oluşturan tam bir yönetim sistemidir. TKY evrensel bir süreçtir. TKY bir grup etkinliğidir ve bireysel olarak gerçekleştirilemez. TKY’de hataları önlemek ve kaliteye ulaşmak, üst yönetimden, işçilere, tedarikçilerden üretim sürecinde görev alan tüm çalışanların sorumluluğudur.
Kuruluşlarda büyük bir rekabet gücü ve üstünlük sağlayan TKY, ancak tüm ilkeleri
(*Müşteri Odaklılık *Üst Yönetim Liderliği *Sürekli Gelişme *Tam Katılım) ile benimsenip uygulanırsa kuruluşun dinamizmini ve yapısını geliştirmekte başarılı olur.
 
KALİTE YÖNETİM PRENSİPLERİ
TS-EN-ISO 9001 standardı Uluslararası Standard Organizasyonu (ISO) tarafından uluslararası Standard olarak yayınlanan ve halen Avrupa Topluluğu ülkeleri ile birlikte birçok ülkede Belgelendirme modeli olarak uygulanmakta olan bir uluslar arası Kalite Yönetim Standardıdır ve 8 Kalite Prensibine dayanmaktadır.
*Müşteri Odaklılık: Kuruluşlar müşterilerine bağlıdırlar, bu nedenle müşterinin şimdiki ve gelecekteki ihtiyaçlarını anlamalı, müşteri şartlarını yerine getirmeli ve müşteri beklentilerini de aşmaya istekli olmalıdırlar.
*Liderlik: Liderler, kuruluşun amaç ve idare birliğini sağlar. Liderler, kişilerin, kuruluşun hedeflerinin başarılmasına tam olarak katılımı olduğu iç ortamı oluşturmalı ve sürdürmelidir.
*Kişilerin Katılımı: Her seviyedeki kişiler bir kuruluşun özüdür ve bunların tam katılımı yeteneklerinin kuruluşun yararına kullanılmasını sağlar.
*Proses Yaklaşımı: Arzulanan sonuç, faaliyetler ve ilgili kaynaklar bir proses olarak yönetildiği zaman daha verimli olarak elde edilir.
*Yönetimde Sistem Yaklaşımı: Birbirleri ile ilgili proseslerin bir sistem olarak tanımlanması, anlaşılması ve yönetilmesi, hedeflerin başarılmasında kuruluşun etkinliğine ve verimliliğine katkı yapar.
*Sürekli İyileştirme: Kuruluşun toplam performansının sürekli iyileştirilmesi, kuruluşun kalıcı hedefi olmalıdır.
*Karar Vermede Gerçekçi Yaklaşım: Etkin kararlar, verilerin analizine ve bilgiye dayanır.
*Karşılıklı Yarara Dayalı Tedarikçi İlişkileri: Bir kuruluş ve tedarikçileri birbirlerinden bağımsızdır ve karşılıklı yarar ilişkisi, her ikisinin artı değer yaratması yeteneğini takviye eder.
 
ISO 9001 KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİNİN SAĞLADIĞI FAYDALAR:
1.   Kuruluşta kalite anlayışının gelişimini sağlar,
2.   Organizasyonun belirlenerek bütün çalışanların görev yetki ve sorumluluklarının oluşturulmasını sağlar,
3.   Çalışanların tatminini sağlar,
4.   Kuruluş içi iletişimde iyileşmeyi sağlar,
5.   Maliyetleri azaltır ve Zamandan tasarruf sağlar,
6.   Tüm faaliyetlerde geniş izleme ve kontrolü sağlar,
7.  Rekabet üstünlüğü, satışta avantaj sağlar,
8.   Müşteri şikâyetlerinin azaltılması veya ortadan kaldırılmasını sağlar, 
9.   Müşteri iadelerinin azaltılmasını sağlar,
10. Kaynakların daha iyi kullanımını sağlar,
11. Karın, verimliliğin ve Pazar payının artmasını sağlar,
12. Pazarda rekabet şansını arttırır,
 
ISO 9001 BELGESİ DANIŞMANLIK HİZMETİ KAPSAMINDA YAPACAĞIMIZ ÇALIŞMALAR
MEVCUT DURUMUN BELİRLENMESİ
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi paralelinde; Üst Yönetim ile görüşme, şirketin mevcut yapısının ve durumunun analiz edilmesi. Müşteri portföyü ve şirketin yaptığı faaliyetler hakkında görüşler alınması. ISO 9001 KYS Eğitim ihtiyacının ve tarihlerin belirlenmesi(ANKA Danışmanları tarafından ISO 9001 danışmanlık raporunun hazırlanması)
 
ŞİRKET YAPISINA UYGUN ORGANİZASYONUN, GÖREV, YETKİ VE SORUMLULUKLARIN OLUŞTURULMASI
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi paralelinde; Şirket organizasyonunun yapılması. Organizasyon içerisinde pozisyonların belirlenmesi ve belirlenen pozisyonlar için Görev tanımlarının, Niteliklerinin, Yetki ve Sorumluluklarının belirlenmesi, atamaların yapılması ve Yönetim Temsilcisinin Belgelendirme kuruluşu adına firmayı temsil edecek biri olarak belirlenmesi ve dökümanların yazılı hale getirilmesi,  (ANKA Danışmanları tarafından ISO 9001 danışmanlık raporunun hazırlanması)
 
KALİTE POLİTİKASI, MİSYON, VİZYON ve HEDEFLERİN OLUŞTURULMASI
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi paralelinde; Kalite Politikası, Vizyon, Misyon ile tutarlı Kalite Hedeflerin Belirlenmesi (ANKA Danışmanları tarafından ISO 9001 danışmanlık raporunun hazırlanması)
 
KALİTE EL KİTABININ OLUŞTURULMASI
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi paralelinde; Kalite El Kitabının oluşturulması ve şirket personelleri tarafından sürekliliğinin sağlanması, ISO 9001 El Kitabındaki kapsam ve hariç tutmaların üst yönetim ve yönetim temsilcisi tarafından belirlenmesi, proseslerin ve etkileşimlerin açıklanması (ANKA Danışmanları tarafından ISO 9001 danışmanlık raporunun hazırlanması)
 
PROSEDÜRLERİN, TALİMATLARIN OLUŞTURULMASI
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi paralelinde; ISO 9001 standardın zorunlu kıldığı ve mevcut yapının ön gördüğü Prosedürlerin yazılı hale getirilmesi
ISO 9001 standardın ürün gerçekleştirmeye yönelik operasyon, izleme ölçme, talimatları ve tanımlama izlenebilirlik, vb. talimatların yazılı hale getirilmesi (ANKA Danışmanları tarafından ISO 9001 danışmanlık raporunun hazırlanması)
 
FORM, RAPOR, PLAN, ÇİZELGE ..VS.GİBİ DESTEK DOKÜMANLARIN OLUŞTURULMASI
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi paralelinde; gerekli Form, rapor, plan, çizelge vb. dokümanların ihtiyaca uygun olarak tasarımı. Birimlerde tutulan kayıtların, verilerin toplanarak analiz edilmesi (ISO 9001 danışmanlık raporunun ANKA Danışmanları tarafından değerlendirilmesi)
 
KALİBRASYON CİHAZLARININ ANALİZİNİN YAPILMASI
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi paralelinde; Ürün veya hizmet spesifik özelliklerini etkileyen, ölçüm amacıyla kullanılan cihazların uluslararası akredite olmuş kalibrasyon laboratuvarlarının belirlenerek ölçme cihazlarının kalibrasyonlarının yapılmasını sağlamak (ISO 9001 danışmanlık raporunun ANKA Danışmanları tarafından değerlendirilmesi)

YILLIK EĞİTİM PROGRAMINDAKİ EĞİTİMLERİN TAKİBİ PERFORMANS RAPORU VE YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi paralelinde; Kalite Yönetim Sistemi Performansı ile ilgili olarak üst yönetime rapor verilmesi, Yönetiminin Gözden Geçirme Toplantısının planlanması, Yönetiminin gözden geçirme toplantısının gerçekleştirilmesi, hedeflerin ve Kalite sisteminin değerlendirilmesi (ISO 9001 danışmanlık raporunun ANKA Danışmanları tarafından değerlendirilmesi)
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi paralelinde; Yıllık eğitim programlarının gözden geçirilmesi ve ihtiyaç duyulan iç eğitimlerin belirlenmesi ve programlara dahil edilmesi, Eğitim etkinlik değerlendirme metotlarının tespiti ve uygulamaların yapılması (ISO 9001 danışmanlık raporunun ANKA Danışmanları tarafından değerlendirilmesi)

ÖLÇME ANALİZ VE İYİLEŞTİRME
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi paralelinde; Kurulan Kalite Sisteminden toplanan veriler analiz edilerek istatistik çalışmaların yapılması ve sonuçlara göre gerekli düzeltici ve önleyici faaliyetlerin belirlenmesi  (ISO 9001 danışmanlık raporunun ANKA Danışmanları tarafından değerlendirilmesi)
  
İÇ DENETİM VE TAKİP DENETİM TETKİKLERİNİN YAPILMASI
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi paralelinde; ISO 9001 İç tetkik ile ilgili eğitimin yapılması, İç tetkik sorularının hazırlanması ve İç tetkik planının yapılması, ISO 9001 KYS Yönetim Sistemlerinin tüm elemanlarının denetlenmesi ve sonuçlarının rapor haline getirilmesi, Takip tetkiklerinin gerçekleştirilmesi (ISO 9001 danışmanlık raporunun ANKA Danışmanları tarafından değerlendirilmesi)

UYGUN OLMAYAN ÜRÜN, DÜZELTİCİ VE ÖNLEYİCİ FAALİYETLERİN YAPILMASI
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi paralelinde; Uygun olmayan ürün-hizmetin kontrolü ile ilgili belirlenen metotlar ışığında uygulamaların yapılması, Düzeltici ve önleyici faaliyet planlaması oluşturulması ve gerekli faaliyetlerin planlanarak uygulamaya alınması, Yapılan bütün düzeltici ve önleyici faaliyetlerin sonuçlarının etkinliğinin gözden geçirilmesi (ISO 9001 danışmanlık raporunun ANKA Danışmanları tarafından değerlendirilmesi)
 
BELGELENDİRME TETKİKİ
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi paralelinde; Belgelendirme tetkiki hususunda gerekli bilgilendirmenin sağlanması, Belgelendirme denetiminden önce firma uzmanlarımızın (ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemleri Standardlarına göre Uluslararası geçerliliği olan Lead Assessor Belgeli Denetçilerimiz tarafından) denetlenecek firmayı denetlemesi ve eksikliklerin tespiti (Ön tetkik), Eksikliklerin giderilmesi ve düzeltici önleyici faaliyetler, Belgelendirme denetimine girilmesi, Belgelendirme tetkiki sonuçlarına göre tespit edilen eksikliklerin tamamlanması, İyileşmeye yönelik çalışmaların yapılması (ISO 9001 danışmanlık raporunun ANKA Danışmanlık tarafından değerlendirilmesi), Şirket talep ve beklentilerinin karşılanma düzeyine ait çıktıların ölçülmesi